의약품임상 시험 절차가 궁금해요

의약품임상 시험은 식품의약품안전처와 임상시험심사위원회(IRB)의 승인 절차를 거쳐 진행되며, 안전성과 유효성 검증을 통해 신약 허가 여부가 결정되는 구조입니다.

먼저 임상시험의뢰자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인 신청을 하게 됩니다.

두 기관은 해당 계획서를 세밀하게 검토한 후 승인 여부를 결정합니다.

이후 임상시험의뢰자는 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 시험책임자에게 의약품임상 시험 실시를 요청하게 됩니다.

시험책임자는 피험자에게 임상시험의 목적과 절차 등을 충분히 설명한 뒤 동의를 받은 후 임상시험계획서에 따라 과학적이고 윤리적인 방식으로 시험을 진행합니다.

또한 의약품임상 진행 과정에서 식품의약품안전처는 임상시험 실시기관, 임상시험의뢰자, 시험책임자 등에 대해 실태조사를 실시할 수 있으며, 최종적으로 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 평가해 신약 허가 여부를 결정하고 허가된 의약품만 판매가 가능하게 됩니다.