[기고] 디지털의료기기 허가·심사체계 정비와 산업계 전략적 대응

법무법인 대륜 의료제약그룹 이서형 변호사
식약처 디지털의료기기 가이드라인 6종 제·개정을 중심으로

지난 5월 7일, 식품의약품안전처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정했다. 이번 제·개정은 디지털헬스 기술 전반에 대한 규제 체계를 보다 구체적으로 정비시킨 조치로써 기업뿐만 아니라 병원, 연구기관 등 이해관계자들에게 보다 전략적인 대응이 요구될 것이다.

이번에 제·개정된 가이드라인은 다음과 같다.

■ 제정

- 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인

■ 개정
① 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인
② 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인
③ 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인
④ 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인
⑤ 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인

이들 가이드라인은 다음과 같이 기술 유형에 따라 심사 기준을 명확하게 구분하고 있다.

1. 인공지능 기술 적용기기(Machine Learning-enabled Medical Devices, MLMD)

식약처는 기계학습 기술을 활용하는 소프트웨어에 대해 ① 소프트웨어가 의도한대로 작동하지 않아 환자에게 위해를 끼칠 가능성이 있는지 ② 소프트웨어가 의료인의 임상적 판단을 보장하는지를 중점적으로 고려해 디지털의료기기의 해당 여부를 판단한다.

구체적인 허가·심사 요건으로는 △학습데이터의 정보·업데이트 예상 주기 등 특성 △민감도·특이도·AUC 등의 항목을 이용한 진단의 정확성 △시험데이터셋의 독립성·객관성 등을 기반으로 한 임상결과 등이 고려된다.

2. 가상융합기술 기반 디지털의료기기

한편 VR·AR·MR 기술이 적용된 기기가 의료기기로 판단되기 위해서는 사용목적이 질병의 진단, 치료 등에 해당해야 하며, 해당 기기의 구성과 작용원리가 그 목적에 부합해야 한다. 환자 증상 개선과 같은 의료적 효능에 대한 인과관계를 설명하는 자료가 부족할 경우 보완자료 제출 요구로 이어질 수 있다.

이 외에도 △비상정지장치 등 안전성 검증 △정확도·반응속도·영상재현 등 성능에 대한 검증이 주요 심사 항목으로 고려된다.

3. 내장형 vs 독립형 소프트웨어

제정된 '디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인'에서는 디지털의료기기소프트웨어를 각각 독립형과 내장형 소프트웨어, 소프트웨어로서의 액세서리 또는 전자 인터페이스로 구분하고, 그 특성에 따라 신청서 및 서류제출 항목을 구분한다. 내장형의 경우 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정'에 따른 성능 또는 특성, 사용목적, 사용방법 등 외에 의료기기 하드웨어에 대한 자료를 함께 준비해 제출할 수 있어야 한다.

한편 디지털치료기기의 경우 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 해당하므로 그에 따른 허가·심사 요건을 준수한다. 이와 더불어 디지털치료기기의 특성을 고려해 추가적으로 치료기전의 과학적(임상적) 작용원리, 임상시험 결과(허가 후 필요시 실사용 데이터(RWD)를 분석해 확보한 실사용근거(RWE)), 소프트웨어 검증 및 유효성 등의 사항을 고려해 자료를 제출할 수 있어야 한다.

4. 실무 대응 : 기획단계부터 규제 설계를 병행해야

위 가이드라인에 따르면, 디지털의료기기 개발 전 주기에 걸쳐 규제 전략 수립의 중요성이 강조된다. 기업, 병원, 기관 등은 설계에서부터 아래 사항에 대해 전략적으로 대응할 수 있어야 한다.

- AI 또는 가상융합기술이 적용된 자사 제품이 디지털의료기기 해당 요건에 부합하는지 여부
- 내장형·독립형·기타 식약처 지정 소프트웨어분류에 따른 심사범위 설정
- 적용 가이드라인에 따른 기술자료 및 임상자료 등 구성
- 알고리즘 변경 또는 업데이트 발생 시 사후 대응 체계 마련

이러한 구조적 대응이 결여될 경우 허가 지연, 반복적 보완 요구, 표시·광고 관련 제재 등으로 이어질 수 있다.

법무법인 대륜 의료제약그룹은 기술 중심의 접근을 넘어 규제 해석과 전략 수립을 통합적으로 설계하는 파트너로서 디지털의료기기 허가·심사·사후관리 전 과정에 걸쳐 실효성 있는 자문을 제공하고 있다.

2025년 식약처의 가이드라인 제·개정은 디지털헬스 산업에 대한 규제 수립 과정에서 진행됐다. 기술만으로는 더 이상 시장 진입을 보장할 수 없으며 규제에 전략적으로 준비 및 대응하는 역량이 산업 경쟁력을 좌우할 것이다.

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