임상시험비 지출 내역 틀리면 징역…제약사들 '비상' [대륜의 Biz law forum]

보건복지부, 제약업계 지출보고서 공개
2만여개 업체 지출 내역 처음으로 드러나
허위기재·자료누락 시 1년 이하 징역형
내부 통제 점검…규제 강화 선제 대비해야

보건복지부가 지난 2월 11일 국내 제약·의료기기 업계의 '경제적 이익 지출 보고서'를 처음으로 공개했다. 의약품·의료기기 유통의 투명성을 높이고 불법 리베이트 근절을 차단하겠다는 취지였다.

이번에 공개된 지출보고서는 2023년 회계연도 기준이다. 총 2만1789개 업체가 자료를 제출했다. 참여 업체 수는 2023년 첫 실태 조사(1만1809개) 때보다 두 배가량 늘었다. 의약품 판촉영업자(CSO)가 새롭게 포함된 영향이 큰 것으로 분석된다.

보건복지부는 건강보험심사평가원(HIRA)의 '지출보고서 관리시스템'(KOPS)을 통해 일반 국민이 기업별 경제적 이익 제공 내역을 확인할 수 있도록 했다. 다만 개인정보 보호와 영업비밀 보호를 위해 의료인의 실명과 구체적인 임상시험 내용 등은 비식별화됐다. 특정 제품명이나 수혜자도 직접 검색할 수 없도록 제한을 뒀다.

임상시험 지원비 등 정보 최초 공개

지출보고서에는 기업별 △의료인 등이 제공받은 경제적 이익의 유형과 금액 △제공 횟수 및 건수 등 통계가 포함됐다. 법령에서 허용된 항목은 다음과 같은 7가지로 한정되며, 이번 공개에서도 해당 항목별 통계가 제공됐다.

① 견본품 제공 : 해당 의약품·의료기기의 제형 및 형태 확인을 위해 필요한 최소 수량(견본품 표기, 환자 판매 금지). 1305개 업체가 총 1496만 개의 의약품 및 의료기기를 의료기관에 제공.
② 학술대회 지원 : 학술대회 참가자(발표자 및 좌장, 토론자)의 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실제 비용. 391개 업체가 총 3155건의 학술대회에 약 208억 원 지원.
③ 임상시험 지원 : 임상시험 실시에 필요한 수량의 의약품 및 임상시험용 의료기기와 적절한 연구비. 413개 업체가 연구비 5531억 원 및 617만 개 제품 지원.
④ 제품설명회 : 참석자 제공 실제 비용의 교통비, 5만원 이하 기념품, 숙박, 식음료(세금 및 봉사료 제외 금액으로 1회당 10만원 이하 한정). 의약품 2055억 원 및 의료기기 271억 원 등 총 2326억 원 제공. 1인당 평균 지원액 8만 원.
⑤ 시판 후 조사 : 시판 후 조사에 참여하는 의사·치과의사·한의사에게 제공하는 사례보고서에 대한 건당 5만 원 이하의 사례비(단 희귀질환, 장기적 추적조사 등 추가 작업이 필요한 경우 30만 원 이하). 101개 업체가 8만4000건의 사례보고서 작성에 116억 3000만 원 지원.
⑥ 대금결제 조건에 따른 비용 할인 : 거래금액 결제 기간에 따른 비용 할인(3개월 이내 0.6% 이하, 2개월 이내 1.2% 이하, 1개월 이내 1.8% 이하). 1867개 업체가 총 2218만 건의 비용 할인 제공.
⑦ 의료기기 성능 확인 : 의료기기 성능을 확인하는 데 필요한 최소기간의 사용(1개월·의료기기 분야만 해당). 311개 업체가 구매 전 성능 확인을 위해 857개 품목 및 6만2630개 의료기기 제공.

통계를 보면 경제적으로 제공된 이익의 상당 부분(67.6%)이 임상시험 지원에 집중됐다. 이는 연구 개발과 학술적 목적이 주된 지출 요인임을 시사한다. 또 전체 의약품 공급자 중 18.5%, 의료기기 공급자 중 17.7%가 경제적 이익을 제공한 것으로 나타났는데, 중소 업체 상당수가 보고 의무만 이행하고 경제적 제공은 없었거나 미미했다는 의미다.

관련 법령 미준수시 법적 리스크 커

경제적 이익 지출보고서 관련 법령을 준수하지 않을 경우 상당한 법적 리스크가 따른다. 보고서 작성이 허위이거나 관련 자료를 누락·미보관하는 경우 약사법 및 의료기기법에 따라 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금이 부과될 수 있다.

더욱이 정부는 지출보고서에 기반해 이상 징후를 탐색할 가능성이 크다. 특정 의료기관이나 의료진에게 과도한 지원이 집중되거나 일반적인 업계 평균과 크게 벗어나는 패턴이 나타날 경우 리베이트 조사로 이어질 수 있다.

보고서 공개를 계기로 의료인들은 자신의 경제적 이익 내역을 열람할 수 있으며 필요시 정정을 요구할 수 있는 절차도 마련됐다. 이에 각 업체는 의료기관·의료진으로부터 '자신에게 보고된 지원 내역이 맞는지' 문의받거나 정정 요청을 받을 수 있다는 점을 유념해야 한다. 여기에 대응하지 못하면 민원이나 분쟁으로 이어질 수 있다. 이 때문에 내부적으로 정확한 정보 관리와 신속한 대응 프로세스를 준비해 두는 것이 바람직하다.

컴플라이언스 정책 전반 검토 요구돼

기업들은 기존 영업 관행과 내부 통제 체계를 점검하는 동시에 향후 규제 강화에 대비한 선제 대응에 나서야 할 전망이다. 이번에 미공개 처리된 개인정보와 일부 영업비밀 등이 앞으로는 공개 범위에 포함될 가능성을 배제할 수 없기 때문이다. 구체적으로 경제적 이익 제공 방식과 관련 계약서류, 컴플라이언스 정책 전반에 대한 검토가 요구된다. 아래와 같은 대응 방안을 생각해 볼 수 있다.

① 내부 교육 및 지침 강화 : 영업·마케팅 담당자에게 허용된 경제적 이익의 종류 및 한도를 철저히 교육. 지출보고서 작성 방법과 중요성에 대한 사내 가이드라인 배포와 지속적인 업데이트 진행.
② 지출보고서 작성 프로세스 점검 : 지출보고서에 기재해야 하는 사항들이 누락 없이 수집되는지 점검. 지출 항목별 증빙자료를 철저히 보관하고 법정 보존기간 동안 체계적으로 관리하는 내부 시스템 마련.
③ 사전 모니터링 및 자체 감사 : 분기별 또는 반기별 자체 감사를 수행해 이상 지출 패턴 식별. 문제 발견 시 선제적인 시정조치 시행.
④ 수혜자 요청 대응 절차 마련 : 의료인 및 의료기관이 자신에게 보고된 지출내역 확인 요청 시 신속하게 대응할 수 있도록 내부 프로세스 구축.
⑤ 향후 정책 변화 모니터링 : 보건복지부 등 관계 당국의 추가 지침 및 공개 범위 확대 가능성을 염두에 두고 법무·컴플라이언스 부서의 대응 체계 정비. 향후 개별 수혜자나 제품별 상세 공개 가능성에 대비해 투명하고 건전한 관행 유지 등 사전 조치 강화.

지출보고서 공개는 제약·의료기기 업계의 투명성을 적극적으로 제고하기 위한 정책의 일환이다. 공정한 거래 질서를 확립하려는 정부의 강력한 의지가 엿보인다. 해당 분야 기업들은 이를 단순한 규제로 여기지 말고 내부 통제 시스템 강화, 기업 신뢰 향상의 기회로 삼을 필요가 있다.

궁극적으로는 투명하고 합법적인 영업 활동을 정착시키는 것이 기업의 평판과 지속 가능성을 확보하는 최선의 방책임을 유념해야 한다. 향후 정부의 정책 변화에 대한 지속적인 모니터링과 체계적인 내부 컴플라이언스 관리가 업계의 필수적인 전략이 될 것이다.

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