[기고] 에버그리닝 특허 전략, 다양한 형태와 명암

특허법의 기본 정신은 발명을 장려하고 기술을 공개함으로써 산업 발전을 도모하는 한편, 개발자에게는 그에 상응하는 보상으로 일정 기간 독점권을 부여하는 것이다. 특히 제약·바이오업계는 특성상 기술의 가치가 중요하기 때문에 이러한 '특허'의 중요성은 매우 크다고 할 수 있다. 그런데 현재 특허권 기간은 출원일 기준 20년이고, 의약품의 경우 최대 5년 미만 연장이 가능하다(최근 특허법 개정으로 이와 관련한 이슈도 있다).

IMS Institute for Healthcare Informatics에서 발간한 보고서(Price Declines after Branded Medicines Lose Exclusivity in the U.S)에 따르면, 모든 약제들은 독점권(특허)이 상실된 후 1년 이내에 약가가 51% 떨어졌다. 10년이 경과한 경우 최대 88%까지 폭락했다. 품목 허가 절차 강화, 신기술 경쟁 등으로 인해 신약 개발의 난이도가 증가하고 그에 따라 개발 비용은 증가하는데, 특허권이 만료되는 순간 약가는 폭락하므로 오리지널 제약회사들에게는 존속기간 만료가 무엇보다 치명적으로 작용한다. 따라서 오리지널 제약사들은 늘 특허권 만료에 따른 손실을 최대한 보전하고자 하는 요인을 가질 수밖에 없다.

그 결과 다수의 오리지널 제약회사들은 기존 특허가 만료되기 전 후속 특허를 지속적으로 출원해 실질적으로는 특허 기간을 연장하는 것과 같은 효과를 얻는 전략을 취한다. 제네릭 약품, 일명 복제약의 시장 진입을 차단해 시장 점유 유지 기간을 늘리는 것이 목적인데, 이를 통상 '에버그리닝(Evergreening) 특허 전략'이라고 한다.

◇에버그리닝 특허의 다양한 형태

특허의 본래 목적은 혁신을 보호하고 R&D(연구·개발)를 촉진하는 데 있으나, 에버그리닝 전략이 남용될 경우 본래 취지와 다르게 작용할 수 있다. 기업들은 법률적으로 허용되는 범위 내에서 다양한 방법을 활용해 기존 특허의 보호 기간을 연장하고 있는데, 주요 유형은 다음과 같다.

①제형(Formulation) 변경: 동일한 주성분을 포함하지만 서방형 제제, 경구형 또는 주사형 등 새로운 제형으로 변경한 특허를 출원
②용도(Indication) 변경: 원래 치료 목적 이외에 새로운 적응증(의약적 쓰임새)에 관한 특허를 출원
③조성(Composition) 변경: 조성비를 변경해 효과를 개선하고 이에 관한 새로운 특허를 출원
④생산 공정(Process) 개선: 기존 약물의 생산 방법을 최적화한 특허를 출원
⑤복합제(Combination Therapy): 기존 단일 성분 의약품을 다른 활성 성분과 조합해 효능·효과가 개선된 새로운 조성물 특허를 출원

대표 사례로는 비아그라(Viagra)와 리피토(Lipitor)를 꼽을 수 있다. 비아그라는 미국 제약회사 화이자에 의해 개발된 비아그라는 원래 심혈관 치료제였다. 그런데 임상시험 도중 발기부전 치료 효과가 새롭게 발견됐고 화이자는 용도 변경을 이유로 새롭게 특허를 신청했다. 이에 본래 특허 만료일이었던 2012년 3월에서 2019년 10월로 약 7년간 독점권이 연장됐다. 이를 통해 발기부전 치료제 시장의 92%를 차지하는 등 막대한 이익을 창출할 수 있었다. 화이자의 고지혈증 치료제 리피토는 2007년 5월 원천 특허가 만료됐다. 그러나 이익을 방어하기 위해 최초 물질특허를 시작으로 전임상에서 3상 전 주기에 거쳐 지속적으로 후속 특허를 출원했다. 광학이성질체 특허, 복합제 특허, 무정형 특허 등을 출원하는 등 특허권 만료 이후에도 이익을 방어하기 위해 다양한 노력을 시도했다.

◇에버그리닝 특허 전략의 긍정적인 면과 부정적인 면

보건의료 당국의 관점에서 볼 때, 에버그리닝 특허 전략에는 긍정적인 면과 부정적인 면이 모두 존재한다. 일부 국가에서는 부정적인 측면에만 주목해 공정거래법이나 특허권 남용 등으로 규제하려는 시도가 있지만, 에버그리닝 특허 전략에도 긍정적인 면이 있다는 점은 부인하기 어렵다.

①긍정적인 측면: 오리지널 제약회사의 입장에서는 신규 특허를 통해 안정적인 수익을 확보할 수 있고 이를 바탕으로 새로운 연구개발에 투자할 수 있는 환경이 조성된다. 실제로 신약 개발에는 막대한 비용과 시간이 소요되므로 지속적인 연구개발을 위해서는 일정 수준의 시장 독점이 필요하다는 주장도 존재한다. 또 환자(소비자)에게 실질적인 혜택이 제공될 수 있다. 대표적으로 약물 제형 개선을 통해 복용 편의성이 증가하거나 부작용이 줄어드는 경우가 이에 해당한다. 단순한 독점 연장이 아닌 실질적인 품질 개선과 환자의 삶의 질 향상을 목표로 한다면 이는 충분히 긍정적일 수 있는 요소이다.

②부정적인 측면: 위와는 반대로 경쟁의 제한으로 인해 환자들이 손해를 볼 수도 있다. 후속 특허로 인해 제네릭의 시장 진입이 어려워지고, 이에 따라 의약품 가격이 상승하게 된다. 환자들은 저렴한 대체품을 이용할 기회를 얻지 못하게 되며 이는 의료비 부담 증가로 이어지게 된다. 더 나아가면 국가적 측면에서는 보험 재정의 손실로 이어지게 된다. 때에 따라서는 법적 분쟁에 휘말릴 여지도 있다. 최근 규제기관들은 조성물 특허 등의 진보성을 엄격하게 판단하는 추세에 있으므로 무효화 가능성이 있다. 또한 특허권의 남용이라 판단된다면 공정거래법 등으로 규제기관이 대응에 나설 수 있다. 제네릭회사들이 특허무효심판이나 권리범위확인심판을 제기하거나 아예 특허를 회피할 수 있는 다른 전략을 세워 또다른 분쟁에 휩싸일 수 있다.

에버그리닝 특허 전략은 제약·바이오 기업의 수익성을 극대화하는 중요한 도구다. 그러나 남용될 경우 공정 경쟁을 저해할 뿐만 아니라, 소비자에게도 피해를 초래할 수 있다. 따라서 향후 제약산업이 지속 가능한 발전을 이루기 위해서는 법적 규제와의 균형이 어느 정도 필요하다. 이와 함께 기업들에게는 단순한 독점 연장이 아닌 혁신적인 신약 개발과 더불어 윤리적이고 공정한 특허 전략이 요구될 것이다.

중소기업팀

[기사전문보기]
[기고] 에버그리닝 특허 전략, 다양한 형태와 명암 (바로가기)